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分析無塵車間的質(zhì)量我們該怎么保證
分析無塵車間的質(zhì)量我們該怎么保證，說到質(zhì)量這一塊就需要做到嚴格要求。無塵車間是污染控制的基礎，指的也就是把空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染統(tǒng)統(tǒng)排除掉，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在我們需要的范圍內(nèi)，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。那么我們怎樣才能夠很好的保證無塵車間的質(zhì)量呢?接下來請往下看：
有關于藥品質(zhì)量保證主要有以下9個方面：
1.藥品生產(chǎn)應按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的要求進行設計和制造。
2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應有明確規(guī)定，并采用GMP。
3.明確規(guī)定管理職責。
4.安排生產(chǎn)、供應和使用合格的原料和包裝材料。
5.對中間產(chǎn)品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。
6.按規(guī)定程序，正確地加工和核查產(chǎn)品。
7.在未馭得受權人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應。每一批產(chǎn)品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發(fā)放有關的要求，進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。
8.無塵車間無論在生產(chǎn)廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲存都應確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變。
9.建立完整的自控和質(zhì)量審查程序，用于定期評估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性
無塵車間生物安全工作原則
保證生物安全的工藝原則生物安全工作原則在于使生產(chǎn)（無塵車間）環(huán)境中的微生物發(fā)散降低到很低的程度，并加以預防。根據(jù)規(guī)范規(guī)定的危險度數(shù)值，結合工程系統(tǒng)防護效果的必要計算實現(xiàn)符合要求的安全水平。為此，應將全部工藝過程分成單獨的工藝工序和工藝工步。由此出現(xiàn)了所謂臨界點，即在該臨界點處不幸事件產(chǎn)生的幾率非常高，所謂不幸事件就是設備故障，操作人員犯錯誤等；這些事件會導致危險的微生物侵入生產(chǎn)環(huán)境或周圍環(huán)境，這種方法在可靠性理論中稱作“故障樹”分析，即要采用統(tǒng)計方法進行分析。
因為所有的微生物工作危險度都是假設的，在分析危險度時，先要對不幸后果的出現(xiàn)作一定的假設，評價每一步的危險度。
可能的危險度是下列可能事件的結果：
一微生物溢出設備、器皿等；一將微生物傳遞給易感受對象（器官）--人的、無塵車間動物的、植物的；一在固定部位生長（繁殖）的可能性；一有害影響的侵襲。
微生物從設備、工作室和周圍環(huán)境逸出的途徑：
一生物反莊釜攪拌裝置的轉(zhuǎn)動軸；一培養(yǎng)基的移植；一取樣；一排氣；一事故（設備滲漏，設備和管道損壞，裝有危險材料的玻璃容器掉落，無塵車間人員的操作錯誤等）。
如果能認真仔細取樣，則危險材料氣溶膠向工作房間的發(fā)散量是微不足道的，在任何情況下都會低于微生物無塵車間中的滴定量，有細菌培養(yǎng)物的敞開器皿和器皿破碎所產(chǎn)生的氣溶膠發(fā)散量。
無塵車間空氣凈化處理
一、各等級空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。
注1：100，000級空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代高效空氣過濾器。
二、確定集中式或分散式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時，應綜合考慮生產(chǎn)工藝特點和潔凈室空氣潔凈度等級、面積、位置等因素。凡生產(chǎn)工藝連續(xù)、潔凈室面積較大時，位置集中以及噪聲控制和振動控制要求嚴格的潔凈室，宜采用集中式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。
三、空調(diào)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設計應合理利用回風，凡工藝過程產(chǎn)生大量有害物質(zhì)且局部處理不能滿足衛(wèi)生要求，或?qū)ζ渌ば蛴形：r，則不應用回風。
四、空調(diào)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)除直流式系統(tǒng)和設置值班風機的系統(tǒng)外，應采取防止室外污染空氣通過新風口參入潔凈室內(nèi)的防倒灌措施。
五、空氣過濾器的選用布置和安裝方式，應符合下列要求：
1、初效空氣過濾器不應選用浸油式過濾器。
2、中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段。
3、高效空氣過濾器或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端。
4、中效、亞高效、高效空氣過濾器宜按額定風量選用。
5、阻力、效率相近的高效空氣過濾器宜設置在同一潔凈室內(nèi)。
6、高效空氣過濾器安裝方式應簡便可靠，易于檢漏和更換。
六、送風機可按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總送風量和總阻力值進行選擇，中效、高效空氣過濾器的阻力宜接其初阻力的兩倍計算。
七、空調(diào)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)如需電加熱時，應選用管狀電加熱器，位置應布置在高效空氣過濾器的上風側(cè)，并應有防火安全措施。
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